■대웅제약(069620)은 인공지능(AI) 기반의 반지형 혈압계 ‘카트 온’(CART ON)을 출시한다고 20일 밝혔다. 카트 온은 스마트 병상 모니터링 시스템 ‘씽크’(thynC)에 연동할 수 있는 신제품으로, 오는 9월 정식 출시 예정이다. 카트 온은 손가락에 간편히 착용하는 반지형 혈압계 의료기기다. 커프나 별도의 측정 장비 없이도 활동 혈압을 끊김 없이 측정할 수 있는 것이 특징이다. 기존 방식으로는 포착하기 어려운 야간 고혈압, 아침 고혈압, 야간 비하강형(non-dipping) 등 주요 이상 혈압 패턴을 정밀하게 추적할 수 있다. 기존의 씽크 시스템은 맥박, 호흡, 체온, 산소포화도 등 4가지 생체 신호만 측정이 가능했으나 카트 온이 연동되면서 혈압까지 모니터링할 수 있게 됐다.
■큐로셀(372320)은 스위스 루가노에서 열린 제18회 국제림프종학회(ICML 2025)에서 자사의 CD19 표적 CAR-T 치료제 ‘안발셀’의 임상 2상 최종 결과를 발표했다고 20일 밝혔다. 재발성 또는 불응성 미만성거대B세포 림프종(LBCL) 환자 79명을 대상으로 안발셀의 안전성·유효성을 평가한 결과, 75.3%(55명)는 객관적 반응률(ORR)을, 67.1%(53명)는 완전관해(CR)를 기록했다. 중앙값 추적 관찰 기간은 8.5개월이며, 장기 추적 관찰 결과 12개월·18개월 무진행 생존율(PFS)은 각각 41.1%, 35.2%, 전체 생존율(OS)은 66.6%, 57.3%로 나타났다. 중앙값 무진행 생존기간(mPFS)은 6.0개월로 확인됐다. 이는 킴리아 임상에서의 mPFS(2.9개월) 보다 두 배 연장된 결과다. 안전성 지표도 우수한 수준을 보였다. 큐로셀은 안발셀에 대한 식품의약품안전처 품목허가 심사를 진행 중이다.
■모더나코리아는 ‘글로벌 백신 포럼(Global Vaccine Forum)’에서 모더나의 감염병 치료 분야 총괄 로버트 패리스(Robert Paris) 부사장이 mRNA 기술을 기반으로 한 감염병·잠복 바이러스 대응 전략을 발표했다고 20일 밝혔다. 패리스 부사장은 발표에서 모더나의 잠복 바이러스 감염 대응 개발 프로그램 중 선천성 거대세포바이러스(CMV)와 엡스타인-바 바이러스(EBV)에 대한 백신 후보물질의 개발 현황을 중점적으로 소개했다. 그는 “모더나는 전 세계적으로 간과돼온 잠복 바이러스에 주목하고 있으며, 예방 백신이 없는 미충족 의료 수요에 대응하기 위한 연구를 집중적으로 추진하고 있다”고 설명했다.
■GC녹십자(006280)는 ‘글로벌 백신 포럼(Global Vaccine Forum)에 참석해 자사의 ‘메신저 리보핵산(mRNA) 백신 개발 전략’을 발표했다고 20일 밝혔다. 이번 포럼은 국제백신연구소(IVI)와 유바이오로직스(206650)가 공동으로 주관했다. GC녹십자는 2019년부터 mRNA/LNP(Lipid Nanoparticle) 플랫폼 연구를 본격화해, 세포주 개발부터 mRNA 합성, LNP 제형화, 완제 생산·품질 분석에 이르는 전 공정을 자체 구축했다. 국내 기업 중 mRNA 의약품 전 과정을 내재화한 것은 GC녹십자가 처음이다. 특히, 개발 단계에서 자체 AI 기술을 활용해 mRNA/LNP 구조를 최적화하고 있다. 회사는 AI 기반 mRNA 구조 설계를 통해 그 발현율을 크게 높였다고 설명했다. 발현율이 높을수록 약물 투여량을 줄일 수 있어, 독성 감소와 안전성 향상에 도움이 된다.
■셀트리온(068270)은 지난 16~19일(현지 시각) 미국 보스턴에서 열린 세계 최대 규모의 바이오 전시 행사 ‘2025 바이오 인터내셔널 컨벤션(바이오USA)’에서 150건이 넘는 미팅을 진행했다고 20일 밝혔다. 회사는 특히 올해 핵심 업무로 삼고 있는 신약 개발과 관련해 항체약물접합체(ADC), 다중항체, 항체 신약, 펩타이드 등 회사에서 개발 중인 파이프라인을 더욱 강화하기 위한 잠재적 파트너십 협력 가능성을 확보하는 데 주력했다고 설명했다. 신약 개발 관련 유망기술을 찾기 위한 오픈 이노베이션도 논의됐다. 셀트리온은 이번 바이오USA에서 진행된 미팅들을 면밀히 검토해 성장 가능성과 역량을 지닌 잠재적 협력사들을 발굴한다는 계획이다.
■동아에스티(170900)는 19~21일(현지 시각) 브라질 상파울루에서 개최되는 심장학회 ‘SOCESP 2025’에서 원격 환자 모니터링 플랫폼 ‘하이카디 플러스(HiCardi+)’를 선보이며 브라질 시장 진출을 알렸다고 20일 밝혔다. 회사는 SOCESP 2025에서 브라질 파트너사인 CARDIO WEB과 함께 공동 부스를 운영하며 현지 심장 전문 의료진을 대상으로 ‘하이카디 플러스’, ‘라이브 스튜디오’ 시연·홍보를 실시했다. 회사는 지난해 CARDIO WEB과 하이카디 브라질 독점 판매 계약을 체결했으며, 올해 2월 브라질 보건복지부 산하 국가위생감시국(ANVISA)으로부터 하이카디 플러스 제품 사용 승인을 받았다.
■코어라인소프트(384470)는 정보통신산업진흥원이 주관하는 ‘인공지능(AI) 기반 의료시스템 디지털 전환 지원사업’의 최종 수행기관으로 선정됐다고 20일 밝혔다. 이번 사업은 2년간 총 사업비 기준 23억2000만원 규모다. AI 기반 의료시스템 디지털 전환 지원사업은 충청권역 6개 의료원에서 첫해 6000명, 2026년에 10개 병원 1만명을 대상으로 AI 기반 폐암 검진을 시행하는 게 골자다. AI 판독 결과를 임상 의사 결정에 반영해 프로토콜을 표준화하는 게 사업 목표다. 회사는 이번 사업에서 공공의료원 최초로 ‘4-in-1’ 흉부 AI 진단 플랫폼을 구축한다. 해당 AI 플랫폼은 저선량 흉부 CT(컴퓨터단층촬영) 1회 촬영으로 폐암 결절·종괴, 관상동맥 석회화(CAC), COPD(만성폐쇄성폐질환), 기타 구조적 이상을 동시에 검출해, 판독 속도와 진단 정확도를 대폭 향상시킬 수 있다고 회사는 설명했다.
■에스티큐브(052020)는 전이성·재발성 대장암 환자를 대상으로 항BTN1A1 면역관문억제제 ‘넬마스토바트’ 병용요법의 임상 1b·2상 첫 환자 투약을 개시했다고 20일 밝혔다. 이번 임상은 기존 항암화학요법에 불응하거나 불내성을 보이는 3차 치료 이상 환자군을 대상으로 한다. 기존 면역항암 치료의 효과가 제한적이었던 MSS(현미부수체 안정형) 대장암을 중심으로 BTN1A1 타깃 면역항암 치료의 가능성을 평가한다. 1b상에서는 병용요법의 최대내성용량(MTD)·2상 권장용량(RP2D)을 탐색하고, 안전성과 약동학적 특성, 초기 유효성을 평가한다. 이어지는 2상에서는 BTN1A1 고발현 환자군을 선별해 보다 정밀한 유효성 평가를 실시할 방침이다.
■신라젠(215600)은 식품의약품안전처에 항암제 BAL0891과 글로벌제약사 베이진의 면역관문억제제(anti PD-1) 티슬렐리주맙(Tislelizumab)을 병용하는 임상시험계획(IND) 변경 승인을 신청했다고 20일 밝혔다. 회사는 지난 1월 베이진과 티슬렐리주맙(Tislelizumab)을 무상으로 제공받아 한국과 미국에서 고형암 환자 대상 병용 임상을 진행하기로 계약했다. BAL0891은 신라젠이 스위스 바실리아사로부터 도입한 유사분열 체크포인트 억제제(MCI)로 계열 내 최초(first-in-class) 약물이다. 현재 고형암 환자를 대상으로 안전성과 최대 허용 용량을 평가하기 위한 1상 시험을 진행 중이며, 최근에는 급성골수성백혈병(AML) 환자를 대상으로 한 추가 연구가 미국과 한국에서 승인받았다.
■차바이오텍(085660) 계열사 차백신연구소(261780)는 만성 B형 간염 치료백신 후보물질 ‘CVI-HBV-002’의 임상 2b상 임상시험 결과보고서(CSR)를 받았다고 20일 밝혔다. 회사는 2019년 식품의약품안전처로부터 CVI-HBV-002의 국내 임상 2b상 IND(임상시험계획) 승인을 받았다. 만성 B형 간염 환자 중 항바이러스제(테노포비르)를 투여 중인 153명을 대상으로 CVI-HBV-002군과 대조군 두 그룹으로 나눠 약물을 투여하고, 48주간 추적관찰을 했다. 1차 유효성 평가변수인 ‘혈청 내 HBsAg(B형 간염 표면항원)’ 수치의 평균 변화를 분석한 결과, CVI-HBV-002 투여군에서 HBsAg 수치 감소가 관찰됐으나, 위약군과 비교해 통계적으로 유의한 차이는 확인되지 않았다. HBsAg는 B형 간염 감염 여부를 나타내는 주요 지표로, 혈청에서 6개월 이상 검출되지 않으면 ‘기능적 완치’로 간주된다.
■리보핵산(RNA) 기반 유전자치료제 개발기업 알지노믹스는 자사의 항암 유전자치료제 ‘RZ-001’이 국가신약개발사업단이 주관하는 ‘2025년 제1차 국가신약개발사업’ 임상 단계 지원과제로 최종 선정돼, 협약을 체결했다고 20일 밝혔다. 이번 과제 선정에 따라 회사는 향후 2년간 항암 유전자치료제 ‘RZ-001’의 교모세포종(Glioblastoma) 대상 임상시험에 대한 연구개발비를 지원받는다. RZ-001은 암세포에서 특이적으로 발현되는 텔로머라아제(hTERT) mRNA를 표적·절단하고, 치료용 RNA로 치환해 암세포의 사멸을 유도하는 차세대 유전자치료제다. RZ-001은 현재 국내에서 교모세포종 환자를 대상으로 1상 임상시험을 진행하고 있으며, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획(IND) 승인을 받았다.
■서울바이오허브는 미국 보스턴에서 개최된 ‘BIO USA 2025’에 참가한 서울 바이오 스타트업 10개사가 현지 파트너들과 활발한 전략적 논의를 진행하며 높은 관심을 받았다고 20일 밝혔다. 서울바이오허브는 인베스트서울과 협력해 올해 초 제약바이오, 의료기기, 디지털헬스케어 분야의 유망기업 10개사를 선정하고 BIO USA 2025 참가를 위한 준비에 돌입했다. BIO USA 2025에 참가한 기업 10곳은 갤럭스, 메디맵바이오, 브이에스팜텍, 셀랩메드, 셀키에이아이, 아스트로젠, 에이비스, 엑솔런스, 큐어버스, 프로티나다.
■디지털 헬스케어 스타트업 오디엔은 산업통상자원부가 주관하는 ’2025년도 제1차 바이오헬스분야 연구개발사업’에 선정됐다고 20일 밝혔다. 이번 사업은 총 49억5000만원 규모로, 2025년 하반기부터 2029년까지 약 4년 9개월 간 진행된다. 이번 연구는 메디테크 기업 앤서가 주관하고 경희의료원·고려대 구로병원·오디엔이 ‘AI 기반 중증외상환자 생체신호 모니터링·실시간 조기경보 시스템 BiCON’을 공동으로 개발할 계획이다. BiCON은 환자의 생체 데이터를 AI로 실시간 분석해 급격한 생체 변화나 이상 징후를 조기에 감지하고, 이를 의료진에게 즉시 알려, 보다 신속한 대응을 지원하는 스마트 의료솔루션이다.
