해외 의약품 생산시설… FDA, 불시 점검 확대

미국 식품의약국(FDA)이 의약품, 건강보조식품 등 의료 제품을 생산하는 외국 제조 시설에 대한 불시 점검을 확대한다. 외국 제약 바이오 기업의 생산 시설에 대한 조사, 감독을 강화해 미국 내 생산을 늘리기 위한 조치다.

11일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 FDA는 지난 6일 해외 제조시설에 대한 불시 검사를 확대한다고 발표했다. FDA는 “미국 제조기업들은 예고 없이 자주 검사를 받는 반면, 외국 기업들은 사전 통지를 받아 몇 주 동안 준비할 시간을 가질 수 있었다”며 “이제 해외 제조시설에 대해서도 미국과 동일한 수준의 규제 감독과 조사를 받을 수 있도록 하겠다”고 밝혔다.

FDA에 따르면, 매년 90여 국에서 3000여 건의 해외 현지 점검이 시행된다. 의약품, 건강 보조식품, 화장품 생산 시설 등이 대상이다.

앞서 지난 5일 도널드 트럼프 대통령은 FDA의 외국 시설 점검 수수료를 인상하는 내용 등을 담은 ‘미국 내 의약품 생산 촉진을 위한 규제 완화 행정 명령’에 서명했다.