셀트리온제약은 자가면역질환 치료제인 악템라(ACTEMRA·성분명 토실리주맙) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘앱토즈마(AVTOZMA)’의 국내 판매를 시작한다고 2일 밝혔다.
스위스 로슈가 개발한 악템라는 몸 속 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 줄이는 인터루킨 억제제다. 류마티스 관절염(RA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA) 등이 주요 치료 질환이다. 지난해 글로벌 매출은 약 26억4500만 프랑(한화 4조원)에 달했다. 국내 시장 규모는 약 200억원으로 추산된다.
개발사인 셀트리온(068270)이 류마티스 관절염 환자 총 471명을 대상으로 진행한 앱토즈마의 글로벌 임상 3상에 따르면, 앱토즈마는 오리지널 의약품 대비 동등성에 부합했으며 유효성, 동등성, 약동학·안전성을 확인했다.
이를 토대로 셀트리온은 지난 1·2월 미국·유럽에서 잇따라 앱토즈마의 품목허가를 획득하고, 국내에서도 지난해 12월 정맥주사(IV) 제형 ‘앱토즈마주’를 국내 최초의 토실리주맙 성분 바이오시밀러로 허가받았다.
2월에는 피하주사(SC) 제형인 ‘앱토즈마피하주사(162㎎)’의 품목허가를 획득했고, 24만5938원으로 약가가 등재돼 이달 국내 출시된다.
이번에 출시한 앱토즈마피하주사(자동주사제형)는 기존 제품보다 투여 편의성과 안전성이 강화됐다. 기존 경쟁제품의 경우 외부 투약 버튼을 눌러 약물을 주입하는 반면, 앱토즈마피하주사는 피부면에 주사기를 누르면 바로 약물 투여가 가능하다. 투여 과정에서 주사 각도가 틀어져 약물이 손실되는 문제를 해소했다. 별도의 안정성 시험을 거쳐 사용기한을 제조일부터 36개월까지 확대했다. 경쟁 제품의 사용기간인 24개월보다 12개월가량 늘어난 수치다.
셀트리온제약은 이번 SC 제형 출시로 경쟁 우위를 확보하기 위해 의료진을 대상으로 설명회를 진행할 계획이다. 연내 IV 제형인 앱토즈마주(80㎎, 200㎎, 400㎎)도 출시할 예정이다.
이번 제품을 포함해 셀트리온제약이 국내에 판매 중인 바이오시밀러 제품군은 지난해 8월 비전2030 선포 당시 6개(램시마, 램시마SC, 트룩시마, 허쥬마, 유플라이마, 베그젤마)에서 최근 6개(스토보클로, 오센벨트, 아이덴젤트, 스테키마, 옴리클로, 앱토즈마)가 증가해, 총 12종에 달한다.
셀트리온제약 관계자는 “앱토즈마는 강화된 편의성과 퍼스트무버의 이점을 바탕으로 국내 시장을 빠르게 공략해 시장에 조속히 안착할 것”이라며 “올해 제품 포트폴리오를 대폭 확대하며 바이오시밀러 부문에서 큰 성장을 이룰 전망”이라고 말했다.
