젬백스(082270)앤카엘은 진행성핵상마비(PSP) 치료 약물 ‘GV1001’ 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품(OMP) 지정을 받았다고 29일 밝혔다. 앞서 이달 초에는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품과 패스트트랙을 지정받았다.
GV1001은 미국, 유럽, 한국 등 주요 신약 개발 규제기관에서 모두 희귀의약품 지정을 받아 각각의 개발 혜택을 모두 적용받는다. PSP는 균형장애, 안구운동 장애, 언어·인지기능 저하 등을 유발하는 비정형파킨슨증후군으로, 파킨슨병과 증상은 비슷해도 진행 속도가 훨씬 빠르다.
EMA는 유럽에서 환자가 5만명 이하인 희귀질환에 대해 치료제를 개발하면 과학 자문, 개발 지원, 허가 신청 등에 대한 수수료 감면 또는 면제, 시판 후 10년간 시장 독점권 부여 등의 혜택을 제공한다.
젬백스는 앞서 FDA 희귀의약품 지정으로 미국에서 시판 후 7년간 시장 독점권 부여, 임상 비용 최대 25% 세액 공제 등의 혜택을 확보했다. 지난 7일에는 FDA의 패스트트랙 지정까지 획득해 향후 PSP 치료제의 임상 개발과 승인 절차가 한층 더 가속화될 것으로 회사는 기대하고 있다. 앞으로 글로벌 3상 임상시험 추진에 더 박차를 가한다는 계획이다.
젬백스 관계자는 “세계 의약품 시장에서 가장 영향력이 큰 미국과 유럽에서 모두 희귀의약품 지정을 받으면서 치료제 개발 가능성과 필요성을 모두 인정받았다”며 “다양한 혜택을 활용한 글로벌 임상시험을 조속히 추진해 PSP 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
