유한양행(000100)의 폐암 신약 ‘렉라자(성분명 레이저티닙)’가 병용요법으로 일본 보건당국의 판매 허가를 받았다. 미국 존슨앤드존슨(J&J)의 ‘리브리반트(성분명 아미반타맙)’와 함께 사용하는 병용요법으로 미국, 유럽, 영국에 이어 일본 시장을 공략한다.
J&J는 ‘라즈클루즈(국내 제품명 렉라자)’와 리브리반트의 병용요법이 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 진행성 또는 재발성 절제 불가능 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이 비소세포폐암(NSCLC) 치료제로 승인받았다고 27일(현지 시각) 공시했다.
렉라자·리브리반트 병용요법은 이번 승인으로 EGFR 저해제 치료에 실패한 비소세포폐암 환자들에게 쓰일 전망이다. 렉라자·리브리반트 병용요법은 지난해 8월 미국 식품의약국(FDA)에 이어 12월 유럽, 이달 6일 영국에서 승인됐다. 중국 품목 허가도 앞두고 있다.
일본 허가로 유한양행의 마일스톤(단계적 기술료)도 늘어난다. 유한양행은 지난해 9월 미국 승인으로 6000만달러(약 800억 원)의 마일스톤을 받았다. 유럽 승인으로 받게 될 마일스톤은 3000만달러(약 400억원)다. 이번 일본 승인으로는 220억원의 마일스톤을 받을 것으로 보인다.
렉라자·리브리반트 병용요법은 기존 폐암 표준 치료로 사용되던 아스트라제네카의 타그리소와 직접 비교한 임상시험 3상(MARIPOSA)에서 환자의 전체 생존 기간(OS)을 1년 이상 연장한 것으로 나타났다. 타그리소의 전체 생존 기간은 36.7개월로, 렉라자는 4년 이상 생존이 가능할 것이란 평가가 나온다.
